A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) registrou nesta segunda-feira (31) o Yluméc, novo medicamento à base de semaglutida desenvolvido pela EMS para o tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2. O registro foi publicado no Diário Oficial da União (DOU) e inclui quatro apresentações comerciais do produto, que será disponibilizado em canetas aplicadoras.
O Yluméc foi enquadrado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) como medicamento similar. Segundo a EMS, o produto utiliza a semaglutida como princípio ativo e tem como medicamento de referência o Ozivy, também desenvolvido e fabricado pela farmacêutica.
A resolução que autorizou o registro é a Resolução-RE nº 3.416, de 28 de agosto de 2026. O documento deferiu petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos e classificou o Yluméc como um produto clone, denominação utilizada quando dois medicamentos possuem o mesmo princípio ativo.
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Medicamento terá quatro apresentações
O registro contempla quatro versões comerciais do Yluméc, que variam conforme o volume da solução e a quantidade de canetas aplicadoras e agulhas disponíveis em cada embalagem.
As apresentações autorizadas são cartucho com 1,5 mL, uma caneta aplicadora e seis agulhas, cartucho com 1,5 mL em embalagem com duas unidades, duas canetas aplicadoras e dez agulhas, cartucho com 3,0 mL, uma caneta aplicadora e quatro agulhas, além de cartucho com 3,0 mL em embalagem com duas unidades, duas canetas aplicadoras e oito agulhas.
De acordo com a EMS, a versão de 1,5 mL corresponde a quatro aplicações de 0,25 mg ou 0,5 mg. Já a apresentação de 3 mL permite quatro aplicações de 1 mg ou 2 mg. O medicamento será administrado uma vez por semana.
Registro vale até 2036
O Yluméc foi registrado na categoria de medicamento similar, que permite a comercialização com nome próprio. Já os medicamentos genéricos são identificados pelo princípio ativo. Tanto similares quanto genéricos utilizam um medicamento de referência no processo de registro e precisam atender às exigências regulatórias estabelecidas pela Anvisa.
O registro concedido pela agência tem vencimento previsto para agosto de 2036. As quatro apresentações autorizadas possuem prazo de validade de 24 meses. Apesar da aprovação, o registro não significa que o Yluméc já esteja disponível para compra nas farmácias. Segundo a EMS, a comercialização do medicamento ainda depende do cumprimento das etapas regulatórias aplicáveis antes do início das vendas.
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